醫療器械冷庫驗證，驗證報告編制要求：
1，乙方根據《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》及附錄要求對甲方藥品冷藏儲運設備(冷庫、冷藏車、保溫箱)進行驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。
2，新建冷庫應進行設施設備的安裝、運行及性能驗證，內容至少包括溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置預設與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。
對冷藏車應進行溫濕度自動監控設備的安裝數量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。
3，通過對冷庫、冷藏車進行空載和負載的溫度均一性驗證，找到冷庫內藥品儲存區域的高溫點和低溫點，確定冷庫內溫度關鍵監測點，并將溫濕度監測點配備到這些點位上，根據測試結果對冷庫溫濕度監測點終端安裝分布位置進行*終確認，對分布位置不合適的監測點應進行調整。
按照GSP附錄要求的驗證數據采集間隔及時限對各驗證項目采集測試數據、進行數據分析匯總、各測試項目數據分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現場實景照片、對各測試項目分別進行結果分析、對各驗證項目進行驗證結果總體評價、并出具符合GSP標準的驗證報告。
4，以上驗證均需按照審定的驗證方案進行，并在驗證結果支持的范圍內運作。驗證工作完成后應有驗證報告，并對驗證過程中出現的偏差進行評估、審核、批準。
驗證結果和結論(包括評價和建議)應有記錄，驗證記錄至少保存5年。為甲方正確、合理使用相關冷藏設施設備提供參數和條件，為甲方制定或修訂藥品質量管理體系文件相關內容及設備使用操作規程提供測試驗證依據，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。
